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2024-10-01 12:48:02 | 来源：尊龙凯时 - 人生就是搏!医药



       

　　首页工作动态新闻发布平台媒体在线新闻工厂】每支疫苗可全过程全品种追溯ღღღ！广东发布运行《疫苗监管质量手册》

　　广东作为人口大省ღღღ、疫苗接种大省ღღღ、医药产业大省ღღღ，每年疫苗的接种量约6000万剂次ღღღ！记者11月17日从广东省药品监管局召开的例行新闻发布会上获悉ღღღ，《疫苗监管质量管理手册》（以下简称《手册》）正式发布运行ღღღ，标志着广东用国际化标准引领疫苗监管体系建设ღღღ，用高质量监管护航疫苗产品质量安全ღღღ。

　　发布会上ღღღ，省药品监管局二级巡视员谢志洁介绍了《手册》的编制背景ღღღ、编制特点ღღღ、主要内容ღღღ、主要影响等ღღღ。

　　据了解ღღღ，《手册》设范围ღღღ、规范性引用文件ღღღ、术语和定义ღღღ、组织环境ღღღ、领导作用ღღღ、策划ღღღ、支持ღღღ、运行ღღღ、绩效评价ღღღ、改进等十章80条ღღღ，确定了省药品监管局的组织战略ღღღ、质量方针和质量目标ღღღ，根据组织战略和质量方针ღღღ，制定一系列可量化尊龙凯时ღღღ、可监视ღღღ、可测量的质量目标ღღღ。《手册》明确了省药品监管局机关各处室尊龙凯时ღღღ、各直属单位在疫苗监管方面的职责分工ღღღ，对疫苗监管体系的运行方式作出规定傻子苏玛丽完整版全文免费阅读ღღღ，为规范监管ღღღ、高效监管明确了管理程序和技术要求ღღღ，也为社会公众和相关方开展监督和增进信任提供了方法路径ღღღ。

　　目前ღღღ，省药品监管局已完成《广东省市县（区）市场监督管理局疫苗监管质量管理体系建设指南》ღღღ、市县局《质量手册》模版的编制ღღღ，即将在深圳ღღღ、佛山试行运用ღღღ。预计明年ღღღ，广东将建成覆盖全省所有药品监管部门及直属技术支撑机构的疫苗监管质量管理体系ღღღ。通过一本《手册》ღღღ，规范全省疫苗监管工作ღღღ，串联全省疫苗监管部门傻子苏玛丽完整版全文免费阅读ღღღ，形成“上下联动ღღღ、左右协同ღღღ、齐抓共管”的高质量疫苗监管质量管理体系尊龙凯时ღღღ。

　　省药品监管局二级巡视员谢志洁介绍ღღღ：“按照ISO 9001要求建立质量管理体系尊龙凯时ღღღ，是WHO疫苗评估的基本要求傻子苏玛丽完整版全文免费阅读ღღღ，不仅能够提高监管质量尊龙凯时ღღღ、改善管理方法ღღღ，而且获得了国际互认的通行证尊龙凯时ღღღ。我国疫苗产品要申请进入国际采购名单预认证ღღღ，前提条件是疫苗监管体系通过WHO的认可ღღღ。广东省通过WHO的评估ღღღ，也必将有利于广东省疫苗产品走向世界ღღღ。”据悉ღღღ，该手册还具备“先满足疫苗监管需要傻子苏玛丽完整版全文免费阅读ღღღ，同时为推广到两品一械留下空间以及省级推行到全省推广的融合缝特点ღღღ，这意味将先建好省级体系ღღღ，再推广市县监管部门ღღღ，实现统分结合ღღღ、上下一体ღღღ。

　　那么ღღღ，省药品监管局正式运行疫苗监管质量管理体系ღღღ，对进一步加强疫苗配送过程中的质量保证ღღღ、提升接种疫苗的安全ღღღ，有什么推动作用？省药品监管局药品监管二处副处长黄佑表示ღღღ，疫苗监管质量管理体系从试运行转入正式运行ღღღ，还将在运行中持续完善尊龙凯时ღღღ。广东在疫苗流通监管方面已取得了实实在在的监管效果ღღღ，主要体现在“三个看得见”ღღღ。

　　“在广东每一支接种的疫苗ღღღ，监管部门和疫苗受种者都知道由谁生产ღღღ，经过哪种环境ღღღ，流转哪些地方ღღღ，在哪里被使用ღღღ，是否正确接种ღღღ，都可全过程ღღღ、全环节ღღღ、全品种追溯到ღღღ。所以ღღღ，受种者可以放心使用ღღღ。”黄佑说ღღღ。

　　广东目前有疫苗储存配送企业13家尊龙凯时ღღღ，接受全国43家疫苗企业ღღღ、委托99个品规非免疫规划疫苗储存配送ღღღ，共有冷库39座（总容积18827.8立方米）ღღღ，冷藏车74辆（总容积1129.31立方米）ღღღ。所有配送企业每年100%接受现场监督检查ღღღ，接种单位每3年覆盖检查一次ღღღ。疫苗环境的温度都在实时监控中ღღღ，每隔5分钟温度监测就要记录一次ღღღ。只要疫苗环境超过温度限值ღღღ，系统就会发出警示信息ღღღ。

　　广东省疫苗追溯监管平台包括“一中心三系统”傻子苏玛丽完整版全文免费阅读ღღღ，即疫苗监管数据中心ღღღ、疫苗追溯监管系统ღღღ、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统ღღღ。2019年ღღღ，广东省储存ღღღ、运输疫苗2358.9万支（瓶）ღღღ，货值金额约51.83亿元傻子苏玛丽完整版全文免费阅读ღღღ。无论是省内疫苗还是省外流通到广东省的疫苗ღღღ，每一支苗ღღღ，从生产ღღღ、储存ღღღ、配送到接种单位全链条可追溯ღღღ。

　　广东接种单位接种疫苗ღღღ，需将使用的疫苗品种ღღღ、生产日期ღღღ、有效期ღღღ、追溯码等信息数据和受种者等信息ღღღ，上传到省级免疫规划信息系统ღღღ，省级免疫规划信息系统再将相应数据上传至国家药监局疫苗追溯协同服务平台ღღღ。广东疫苗生产企业ღღღ、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%ღღღ，各类接种单位的覆盖率已达95%以上ღღღ。基因科技尊龙凯时(中国)人生就是搏!ღღღ，尊龙凯时集团ღღღ！尊龙凯时官网ღღღ，尊龙凯时人生就是搏z6com

 
 

 




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